Росздравнадзор приостановил применение ПО Botkin.AI из-за угрозы для пациентов
22 нояб 2023 09:40 #115341
от ICT
Росздравнадзор приостановил применение программного обеспечения Botkin.AI из-за угрозы жизни и здоровью пациентов, сообщили РИА Новости в пресс-службе ведомства. "Принято решение о приостановке применения, а также инициировано проведение внепланового выборочного контроля в отношении производителя Botkin.AI ООО "Интеллоджик". Соответствующие заявление и документы направлены в прокуратуру города Москвы. По итогам проверочных мероприятий будет сделан вывод о возможности дальнейшего обращения медицинского изделия", — говорится в заявлении. Медицинская система Botkin.AI — платформа с искусственным интеллектом, помогающая врачам анализировать снимки компьютерной томографии и искать патологии. Как уточняется, эта платформа подлежит пострегистрационному мониторингу безопасности и клинической эффективности. Производитель Botkin.AI должен был отправлять отчеты в Росздравнадзор, но ведомство их так и не получило. В итоге были выявлены отклонения в характеристиках (результаты работы ПО с ИИ) относительно заявленных при его госрегистрации. "Росздравнадзором <...> проводится пострегистрационный мониторинг безопасности и клинической эффективности медицинских изделий класса потенциального риска применения 2б (имплантируемых в организм человека), а также медицинских изделий класса потенциального риска применения 3, том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта (относится к классу 3)", — пояснили в пресс-службе. Кроме того, ведомство проверяет отчеты по клиническому мониторингу таких медизделий. Там напомнили, что 19 из 24 зарегистрированных в России ПО с применением ИИ предназначены для анализа диагностических изображений. При этом 16 из них — отечественные разработки (включая медицинское изделие "Обеспечение программное прикладное Botkin.AI для визуализации и обработки изображений стандарта DICOM по ТУ 58.29.32-001-45146066-2020" производства ООО "Интеллоджик", Россия), подытожили в Росздравнадзоре.
Ссылка на источник
Пожалуйста Войти или Регистрация, чтобы присоединиться к беседе.
Похожие статьи
| Тема | Релевантность | Дата |
|---|---|---|
| Минпромторг и Росздравнадзор: перенос внедрения обязательной маркировки лекарств не планируется | 10.02 | Четверг, 13 сентября 2018 |
| Asustek приостановил отгрузки ПК в Россию | 7.93 | Вторник, 23 декабря 2014 |
| Украинский телеканал ТВі приостановил вещание | 7.93 | Понедельник, 23 марта 2015 |
| Acer приостановил работу в России | 7.93 | Пятница, 08 апреля 2022 |
| Instagram приостановил стандартную верификацию знаменитостей | 7.85 | Вторник, 24 февраля 2015 |
| Twitter приостановил работу во всем мире | 7.85 | Вторник, 19 января 2016 |
| Онлайн-кинотеатр Ayyo приостановил работу | 7.85 | Среда, 29 марта 2017 |
| НРА приостановил работу личных кабинетов рекламодателей | 7.85 | Четверг, 28 февраля 2019 |
| Турецкий Isbank приостановил прием карт "Мир" | 7.85 | Понедельник, 19 сентября 2022 |
| Пожар на заводе Foxconn приостановил производство iPhone | 7.76 | Понедельник, 25 января 2016 |